到岗时间：不限
工作职责：
项目工艺交接前期准备
1、负责搜集工艺交接相关信息，包括处方、工艺、质量标准、溶出曲线、影响因素、加速、长期稳定性数据等。通知各相关部门负责人，做出工艺评估、检验需求等；
1、负责新品放大所需物料的准备，包括原辅料/起始物料、对照品、色谱柱、特殊试剂、仪器、设备等，对缺少物料及时提出采购申请；
2、负责采购物料的集团款项拨款申请，全程跟进付款进度。
3、项目工艺交接
4、负责召开预启动会。召集各相关部门负责人，做相关文件准备，包括新品质量风险评估、工艺验证方案草案、清洁验证方案草案、工艺规程、批生产记录等；
5、确定交接时间，制定API/PDS项目横道图；
6、管理、协调项目进度，监督方案实施；协调解决交接工程中出现的问题；确保项目运作符合法规及公司操作规程。
7、稳定性考察跟踪：负责跟踪放大批次的稳定性试验考察，督促QC按预定时间完成考察项目，包括影响因素、加速试验、长期试验、质量对比研究等。对期间出现的问题及时反馈、协调解决。
8、药品注册
9、负责新品注册申报资料汇总、整理、撰写，保证资料的逻辑性、系统性、完整性；
10、协助药政专员完成药品注册、注册检验、委托检验等流程办理；
11、负责药品研制/生产现场检查前期准备，包括物料出入库台账、合同发票、批生产记录、批检验记录、仪器设备使用台账、对照品使用台账等相关内容核对；
12、对CDE要求返补要求的，协调各部门开展返补工作独，撰写返补资料。
任职资格：
药学相关专业本科学位或以上，药剂学、药事管理优先，普通话标准，性格开朗，有较好的沟通能力。
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